特別提醒：運腸膠囊即首薈通便膠囊上市前原名，因食藥監(jiān)局規(guī)定而改名。
【作者】 郭佳； 張瑞明； 黃宗文； 王蕾； 劉松山； 刁軍成； 胡思源； 林炳輝；
【Author】 Jia GUO1, Rut-ming ZHANG1, Zong-wen HUANG1, Let WANG1, Song-shan LIU2, Jun-cheng DIAO3,Si-yuan HU1, Bing-hui LIN3
1. Department of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine. West China Hospital, Sichuan University. Chengdu610041. Sichuan Province. China; 2. Department of Gastroenterology, Affiliated Hospital, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine. Chengdu611137. Sichuan Province. China; 3. Department of Gastroenterology, Affiliated Hospital, Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine. Nanchang330006. Jiangxi Province, China; 4. Department of Gastroenterology, the First Affiliated Hospital. Tianjin University of Traditional Chinese Medicine, Tianjin300150. China; 5. Department of Gastroenterology. Fujian Academy of Traditional Chinese Medicine. Fuzhou 350108, Fujian Province, China
【機(jī)構(gòu)】 四川大學(xué)華西醫(yī)院中西醫(yī)結(jié)合科； 成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院消化科； 江西中醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院消化科； 天津中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院消化科； 福建省中醫(yī)藥研究院消化科；
【摘要】
背景:盡管目前已有較多治療便秘的中藥,但尚缺乏多中心隨機(jī)對照試驗來論證其功效。
目的:觀察運腸膠囊對功能性便秘(氣陰兩虛兼毒邪內(nèi)蘊證)的療效,對其安全性作出評價,并探索運腸膠囊治療功能性便秘的臨床用藥劑量。
設(shè)計、場所、對象和干預(yù)措施:采用隨機(jī)雙盲、陽性藥物平行對照、多中心臨床試驗方法,共納入病例240例,源于四川大學(xué)華西醫(yī)院、成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院、江西中醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院、天津中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院以及福建省中醫(yī)藥研究院。將240例患者隨機(jī)分為低劑量組80例、高劑量組80例和對照組80例。低劑量組口服運腸膠囊2粒/次(0.35 g/粒)和運腸膠囊模擬劑1粒/次,3次/d;高劑量組口服運腸膠囊3粒/次(0.35 g/粒),3次/d;對照組口服便通膠囊3粒/次(0.35 g/粒),3次/d。療程均為14 d。
主要結(jié)局指標(biāo):觀察治療前后癥狀、體征變化和不良反應(yīng),并進(jìn)行血、尿、糞常規(guī),肝腎功能及心電圖檢查。
結(jié)果:納入患者240例,脫落病例11例,剔除病例2例,最終進(jìn)入意向性治療分析234例。在改善功能性便秘癥狀方面,全分析集(full analysis set,FAS)示低劑量組愈顯率為86.25%(69/80),高劑量組為82.90%(63/76),對照組為70.52%(55/78);符合方案集(per—protocol population set,PPS)示低劑量組愈顯率為85.71%(66/77)。高劑量組為83.56%(61/73),對照組為70.13%(54/77);3組療效比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。在改善中醫(yī)證候方面.FAS 示低劑量組的愈顯率為78.75%(63/80),高劑量組為69.74%(53/76),對照組為67.95%(53/78);PPS 示低劑量組的愈顯率為77.92%(60/77),高劑量組為69.87%(51/73),對照組為67.53%(52/77);3組療效比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。未見明顯毒副作用和不良反應(yīng)。
結(jié)論:運腸膠囊適用于治療功能性便秘氣陰兩虛兼毒邪內(nèi)蘊證,高、低劑量的療效相當(dāng)。臨床試驗中未發(fā)現(xiàn)試驗藥物所致的明顯毒副作用和不良反應(yīng)。
