特別提醒：運(yùn)腸膠囊即首薈通便膠囊上市前原名，因食藥監(jiān)局規(guī)定而改名。
【機(jī)構(gòu)】四川大學(xué)華西醫(yī)院中西醫(yī)結(jié)合科；成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院消化科；江西中醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院消化科；天津中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院消化科；福建省中醫(yī)藥研究院消化科
【摘要】
目的: 1.觀察運(yùn)腸膠囊對功能性便秘(氣陰兩虛兼毒邪內(nèi)蘊(yùn)證)的療效,并對其安全性作出評價。2.探索運(yùn)腸膠囊治療功能性便秘(氣陰兩虛兼毒邪內(nèi)蘊(yùn)證)臨床藥物用量。
方法: 采用隨機(jī)雙盲、陽性藥物平行對照、多中心臨床試驗方法,共納入病例240例,其中運(yùn)腸膠囊高劑量組80例,運(yùn)腸膠囊低劑量組80例,便通膠囊對照組80例。低劑量組:運(yùn)腸膠囊2粒/次(0.35g/粒)+運(yùn)腸膠囊模擬劑1粒/次,3次/日。高劑量組:運(yùn)腸膠囊3粒/次(0.35g/粒)，3次/日。對照組：便通膠囊3粒/次, (0.35g/粒)，3次/日。。觀察治療前后癥狀、體征變化和有無不良反應(yīng)。并進(jìn)行血、尿、大便常規(guī)、肝腎功能及心電圖檢查。
結(jié)果：納入患者240例，脫落病例11例，剔除病例2例，最終進(jìn)入意向性(intention-to -treat, ITT)分析227例。功能性便秘療效：FAS分析：低劑量組的愈顯率為86.25％，高劑量組為82.90％，對照組為70.52％。PPS分析：低劑量組的愈顯率為85.71％，高劑量組為83.56％，對照組為70.13％。三組療效比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P＞0.05)，中醫(yī)癥候療效；FAS分析：低劑量組的愈顯率為78.75％,高劑量組為69.74％，對照組為67.95％。PPS分析：低劑量組的愈顯率為77.92％，高劑量組為69.87％，對照組為67.53％。三組療效比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P＞0.05)。
結(jié)論：運(yùn)腸膠囊適用于治療功能性便秘（氣陰兩虛兼毒邪內(nèi)蘊(yùn)證）。臨床試驗中未發(fā)現(xiàn)試驗藥物所致的明顯毒副作用和不良反應(yīng)，通過Ⅱ期臨床試驗對劑量的探索，高、低劑量組療效相當(dāng)。
