關(guān)鍵詞：首薈通便膠囊、功能性便秘、多中心研究、前瞻性研究
選取2396例100余家醫(yī)療機構(gòu)收治的功能性便秘患者，根據(jù)年齡分為3組，18~40歲組（683人），41~60歲組（1018人）及61歲以上組（695人）。
以上患者符合功能性便秘羅馬Ⅲ診斷標準、中醫(yī)氣陰兩虛兼毒邪內(nèi)蘊證的病癥診斷標準。每次就診僅發(fā)給一個治療階段（7d），14d為一個療程，用藥期間無加用任何其他與試驗藥物作用相近的中西藥品。
療效判定標準
主要療效指標：治療前后腸功能 Wexner 評分的變化
排便頻率 0-30分
困難（疼痛評估） 0-30分
完整性（不完全的感覺評估） 0-30分
腹痛程度 0-30分
時間（min）（在廁所的時間） 0-30分
輔助（輔助形式） 0-30分
失?。?4h嘗試排便失敗次數(shù)） 0-30分
病史（年）（便秘持續(xù)時間） 0-30分
患者得分越低病情越輕，反之得分越高病情越重。觀察指標于試驗前、試驗后第8天、第15天各觀察并記錄1次。
次要療效指標
患者氣陰兩虛證候積分的改善 氣陰兩虛證癥狀包括口燥咽干、神疲乏力、腹脹、五心煩熱
便秘患者生命質(zhì)量量表(PAC-QOL)
臨床療效判定
臨床痊愈：臨床癥狀基本消失，癥狀積分減少≥90%；
顯效：臨床癥狀明顯改善，癥狀積分減少≥70%；
有效：臨床癥狀好轉(zhuǎn)，癥狀積分減少≥30%；
無效：臨床癥狀無明顯改善，甚或加重，癥狀積分減少不足30%。
總有效率 = 治愈率 + 顯效率 + 有效率。
遠期療效 觀察功能性便秘患者服用首薈通便膠囊后1個月、2個月、3個月的遠期療效。
安全性評價 1級：安全，無任何不良反應(yīng)。
2級：比較安全，曾出現(xiàn)輕度不良反應(yīng)，但不需要采取措施可繼續(xù)治療。
3級：有安全性問題，有中度不良反應(yīng)事件發(fā)生，采取措施后可繼續(xù)治療。
4級：因不良反應(yīng)中止試驗。
結(jié)果
3組患者治療前后 Wexner 便秘評分和中醫(yī)證候療效比較
各組用藥14d后 Wexner 便秘評分均顯著低于用藥前和用藥后7d(P＜0.001)。
用藥14d后，61歲以下的患者，腹脹、口燥咽干、神疲乏力、五心煩熱的氣陰兩虛癥候臨床愈顯率可達86.42%；61歲以上的患者臨床癥狀明顯改善比例顯著高于其他組。
3組患者中醫(yī)癥候療效評分比較
3組患者用藥治療后第7天中醫(yī)癥候療效評分明顯減低(P＜0.05)。用藥第14天后，3組患者中醫(yī)癥候療效評分比第7天明顯降低，組內(nèi)比較結(jié)果顯示，中醫(yī)癥狀療效評分隨用藥時間延長而降低(P＜0.05)。
用藥14d后，3組臨床治療總有效率均高于85%，其中18-40歲、41-60歲患者功能性便秘愈顯率分別達到57,4%、57.3%，61歲以上患者愈顯率可達到55.1%。
3組患者的生命質(zhì)量評分比較
3組患者治療后生命質(zhì)量評分明顯下降，組間比較結(jié)果顯示，61歲以上患者的評分顯著高于其他組，且患者的評分隨著年齡的增加而增加(P＜0.001)。組內(nèi)比較結(jié)果顯示，患者的生命質(zhì)量評分隨治療時間延長而降低。
3組患者安全性評級
根據(jù)臨床試驗觀察表(CRF表)對2396例研究對象進行安全評級，安全性評級為1級、2級、3級和4級的患者分別為1946例(81.2%)、435例(18.2%)、13例(0.5%)和2例(0.1%)，患者無嚴重不良反應(yīng)的發(fā)生。
討論
臨床上治療便秘多以西藥為主，但如果單純通過促動力藥物和瀉藥治療便秘則會引起一系列的不良反應(yīng)，且患者的耐受性差。鑒于此，傳統(tǒng)中醫(yī)療法在治療功能性便秘的過程中取得了極大的進展。
本研究所用首薈通便膠囊即根據(jù)此病機立意，組方由何首烏、蘆薈、決明子、阿膠、枸杞、人參、白術(shù)、枳實組成。優(yōu)勢在于“補瀉兼施”，對氣虛、陰虛腸燥便秘的功能性便秘起到“補、潤、通”的綜合調(diào)理作用。
就“補”而言，組方中的人參與白術(shù)相結(jié)合，可以益氣健脾，具有幫助脾胃運化，脾胃轉(zhuǎn)樞，恢復(fù)大腸傳導(dǎo)功能的作用；而何首烏、阿膠和枸杞的結(jié)合則具有補血養(yǎng)陰又潤燥的功效。
就“瀉”而言，何首烏、蘆薈、決明子與枳實的配伍，既能降瀉消積、行氣通腑，又能潤腸通便、清瀉肝火。
就“潤”而言，何首烏、決明子和阿膠的配合可以濡潤腸道，通便下行。
結(jié)果表明首薈通便膠囊能顯著改善不同年齡患者的排便次數(shù)、性質(zhì)和排便困難程度。
隨著用藥時間的延長，所有患者的生命質(zhì)量和用藥后滿意度都有所提高，而年輕患者的生命質(zhì)量改善和用藥后的滿意度均明顯高于年齡較大的患者(P＜0.001)。臨床試驗未見明顯不良反應(yīng)，研究結(jié)果為首薈通便膠囊上市后的療效和安全性的再評價提供了有力的依據(jù)。
路越,張虹璽,等.首薈通便膠囊治療功能性便秘的臨床療效研究[J].世界中醫(yī)藥,2020,15(22):3434-3438.
